Obposteljni sistem za spremljanje bolnika SpO2 za SpO2\PR\RR\PI pri novorojenčkih
Lastnosti izdelka
| VRSTA | SpO2 sistem za spremljanje bolnika \ NICU\ICU |
| Kategorija | SpO2 sistem za spremljanje bolnikov ob postelji za novorojenčka |
| serija | narigmed® BTO-100CXX |
| Paket | 1 kos/škatla, 8 škatel/karton |
| Vrsta zaslona | 5,0-palčni LCD |
| Parameter prikaza | SPO2\PR\PI\RR |
| Merilno območje SpO2 | 35 %~100 % |
| Natančnost merjenja SpO2 | ±2 %（70 %~100 %） |
| PR merilno območje | 30~250 utripov na minuto |
| Natančnost merjenja PR | Večja od ±2bpm in ±2% |
| Zmogljivost proti gibanju | SpO2±3% PR ±4 utripov na minuto |
| Nizka učinkovitost perfuzije | SPO2 ±2%, PR ±2bpm |
| nizko perfuzijo je mogoče podpreti vsaj | 0,025 % |
| Začetni izhodni čas/čas meritve | 4s |
| nov parameter | frekvenca dihanja (RR) |
| 0,02 % ~ 20 % | |
| Stopnja dihanja | 4rpm~70rpm |
| Začetni izhodni čas/čas meritve | 4S |
| Tipična poraba energije | <40mA |
| Sistem za upravljanje alarmov | DA |
| Zaznavanje padca sonde | DA |
| podatki o zgodovinskem trendu | DA |
| En klik za izklop alarma | DA |
| Vodenje tipa pacienta | DA |
| Primerni ljudje | Primerno za več kot 1 kg novorojenčka ALI odraslega |
| Uteži | 803 g (z vrečko) |
| Razsežnost | 26,5 cm * 16,8 cm * 9,1 cm |
| Stanje izdelka | Lastno razviti izdelki |
| Napetost - Napajanje | Napajalnik tipa C 5 V ali litijeva baterija |
| Delovna temperatura | 5°C ~ 40°C 15% ~ 95% (vlažnost) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
| okolje za shranjevanje | -20°C ~ 55°C 15% ~ 95% (vlažnost) 50 kPa ~ 107,4 kPa
|
Naslednje funkcije
1\ Visoko natančno merjenje pri nizki perfuziji
2\ proti gibanju
3\ Popolnoma silikonske blazinice za prste, udobne in brez pritiska
4\ Nov parameter: Respiratory Rate(RR) (Namigi: na voljo pri CE in NMPA). (hitrost vdihavanja je znana tudi kot vaša frekvenca dihanja. Označuje število vdihov, ki jih naredite na minuto. Normalna odrasla oseba vdihne približno 12-20 krat na minuto.)
5\Obsežne funkcije: lahko meri ključne fiziološke kazalnike, kot so nasičenost krvi s kisikom (Spo2), utrip (PR), frekvenca dihanja (RR) in parametri perfuzijskega indeksa (PI) novorojenčkov.
6\Širok razpon srčnega utripa: podpira merjenje ultra širokega razpona srčnega utripa in se prilagaja spreminjajočim se značilnostim hitrega nihanja srčnega utripa novorojenčkov.
7\Univerzalna uporaba za roke in noge: ne glede na to, ali gre za roke ali noge, je mogoče natančno izmeriti, kar rešuje problem novorojenčkov s slabo periferno cirkulacijo in šibkimi signali.
8\Posebna sonda in optimizacija algoritma: S posebej zasnovano sondo in ujemajočim se programskim algoritmom je mogoče signale tudi v primeru slabega krvnega obtoka in nezadostne perfuzije pri novorojenčkih učinkovito zajeti in obdelati, da se zagotovi jasen prikaz različnih elementov. Izmerjena vrednost.
Če povzamemo, neonatalni obposteljni oksimeter znamke Narigmed lahko zagotovi natančno in zanesljivo spremljanje neonatalnih fizioloških parametrov v kliničnih okoljih, zlasti pri novorojenčkih z nestabilnim krvnim obtokom ali nizko perfuzijo.
1.Ali ste tovarna?
Smo izvorna tovarna prstnega pulznega oksimetra. Imamo lastno potrdilo o registraciji medicinskega izdelka, certifikat sistema kakovosti proizvodnje, patent izuma itd.
Imamo več kot deset let tehničnega in kliničnega kopičenja monitorjev za intenzivno nego. Naši izdelki se pogosto uporabljajo na oddelkih za intenzivno nego, NICU, OR, ER itd.
Smo izvorna tovarna, ki združuje raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo. Ne le to, v industriji oksimetrov smo vir številnih virov. Module za kisik v krvi smo dobavili številnim znanim proizvajalcem blagovnih znamk oksimetrov.
(Zaprosili smo za več patentov za izume in patente za videz izdelkov, povezanih z algoritmi programske opreme.)
Poleg tega imamo celoten sistem upravljanja ISO:13485 in strankam lahko pomagamo pri registraciji povezanih izdelkov.
2. Ali je vaša raven kisika v krvi pravilna?
Seveda pa je natančnost osnovna zahteva, ki jo moramo izpolnjevati za zdravniško spričevalo. Ne le izpolnjujemo osnovne zahteve, ampak upoštevamo celo natančnost v številnih posebnih scenarijih. Na primer motnje gibanja, šibka periferna cirkulacija, različno debeli prsti, prsti različnih barv kože itd.
Naše preverjanje točnosti ima več kot 200 nizov primerjalnih podatkov, ki pokrivajo razpon od 70 % do 100 %, ki jih primerjamo z rezultati analize krvnih plinov človeške arterijske krvi.
Preverjanje natančnosti v stanju vadbe je uporaba orodja za vadbo za vadbo z določeno frekvenco in amplitudo tapkanja, trenja, naključnega gibanja itd. in primerjava rezultatov testa oksimetra v stanju vadbe z rezultati krvnega plina analizatorja za validacijo arterijske krvi bi bilo pri nekaterih bolnikih, kot so bolniki s Parkinsonovo boleznijo, koristno za merjenje uporabe. Takšne teste proti vadbi trenutno izvajajo le tri ameriška podjetja v industriji, masimo, nellcor, Philips, in samo naša družina je opravila to preverjanje z oksimetri s prstnimi sponkami.
3. Zakaj kisik v krvi niha navzgor in navzdol?
Dokler kisik v krvi niha med 96 % in 100 %, je v mejah normale. Na splošno bo vrednost kisika v krvi razmeroma stabilna pri enakomernem dihanju v mirnem stanju. Nihanja ene ali dveh vrednosti v majhnem območju so normalna.
Če pa ima človeška roka gibanje ali druge motnje in spremembe v dihanju, bo to povzročilo velika nihanja kisika v krvi. Zato uporabnikom priporočamo, da so pri merjenju kisika v krvi tiho.
4. 4S hitra izhodna vrednost, ali je to prava vrednost?
V našem algoritmu za kisik v krvi ni nastavitev, kot sta "ustvarjena vrednost" in "fiksna vrednost". Vse prikazane vrednosti temeljijo na zbiranju in analizi modela telesa. Hitri izhod vrednosti 4S temelji na hitri identifikaciji in obdelavi impulznih signalov, zajetih v 4S. To zahteva veliko zbiranja kliničnih podatkov in analize algoritmov za doseganje natančne identifikacije.
Vendar pa je predpostavka za hiter izpis vrednosti 4S ta, da uporabnik miruje. Če pride do gibanja, ko je telefon vklopljen, bo algoritem določil zanesljivost podatkov na podlagi zbrane oblike valov in selektivno podaljšal čas merjenja.
5. Ali podpira OEM in prilagajanje?
Podpiramo lahko OEM in prilagajanje.
Ker pa sitotisk logotipa zahteva ločen zaslon za sitotisk ter ločeno upravljanje materiala in bomov, bo to povzročilo povečanje naših stroškov izdelka in stroškov upravljanja, zato bomo imeli zahtevo glede minimalne količine naročila. MOQ: 1K.
Logotipi, ki jih lahko zagotovimo, so lahko prikazani na embalaži izdelkov, priročnikih in logotipih leč.
6. Ali je možen izvoz?
Trenutno imamo angleške različice embalaže, priročnikov in vmesnikov izdelkov. Pridobil je tudi zdravniški certifikat Evropske unije CE (MDR) in FDA, ki lahko podpira globalno prodajo.
Hkrati imamo tudi FSC certifikat o prosti prodaji (Kitajska in EU)
Vendar pa je za nekatere posebne države treba razumeti lokalne zahteve za dostop, nekatere države pa potrebujejo tudi ločeno dovoljenje.
V katero državo izvažate? Naj potrdim s podjetjem, ali ima ta država posebne regulativne zahteve.
7. Ali je mogoče podpreti registracijo v državi XX?
Nekatere države zahtevajo dodatno registracijo agentov. Če želi zastopnik registrirati naše izdelke v tej državi, ga lahko prosite, da potrdi, katere informacije od nas potrebuje. Podpiramo lahko zagotavljanje naslednjih informacij:
Potrdilo o avtorizaciji 510K
CE (MDR) avtorizacijski certifikat
Certifikat o kvalifikaciji ISO13485
Informacije o izdelku
Glede na situacijo se lahko opcijsko zagotovijo naslednji materiali (potrebno odobritev vodje prodaje):
Splošno varnostno inšpekcijsko poročilo za medicinske pripomočke
Poročilo o preskusu elektromagnetne združljivosti
Poročilo o preskusu biokompatibilnosti
Klinično poročilo o izdelku
8. Ali imate potrdilo o zdravstveni kvalifikaciji?
Izvedli smo registracijo in certificiranje domačih medicinskih pripomočkov, certifikat FDA 510K, certifikat CE (MDR) in certifikat ISO13485.
Med njimi smo pridobili certifikat CE (CE0123) od TUV Süd (SUD), in je bil certificiran v skladu z novimi predpisi MDR. Trenutno smo prvi domači proizvajalec oksimetrov s prstnimi sponkami.
Kar zadeva sistem kakovosti proizvodnje, imamo certifikat ISO13485 in dovoljenje za domačo proizvodnjo.
Poleg tega imamo certifikat o prosti prodaji (FSC)
9. Ali je mogoče biti ekskluzivni zastopnik v regiji?
Ekskluzivno zastopstvo je lahko podprto, vendar vam moramo zagotoviti ekskluzivne zastopniške pravice, potem ko pri podjetju zaprosite za odobritev na podlagi statusa poslovanja vašega podjetja in pričakovanega obsega prodaje.
Običajno gre za določeno državo, kjer imajo nekateri veliki agenti velik lokalni vpliv in tržni delež, in so pripravljeni promovirati naše izdelke, da lahko sodelujejo.
10. Ali so vaši izdelki novi? Kako dolgo se že prodaja?
Naši izdelki so novi in na trgu že nekaj mesecev. Izključno so oblikovani in pozicionirani kot vrhunski izdelki. Trenutno imamo majhno število strank za OEM prodajo. Zaradi potrdila o registraciji ni uradno vstopil na trg FDA in CE. V Severni Ameriki in Evropski uniji bo naprodaj po pridobitvi potrdila o registraciji novembra.
11. Ali so se vaši izdelki že kdaj prodajali? Kakšna je ocena?
Čeprav so naši izdelki novi izdelki, jih je bilo do zdaj poslanih na desettisoče, kakovost izdelkov pa je stabilna. Oksimetre izdelujemo že več kot deset let in se zavedamo morebitnih težav s povratnimi informacijami strank. Izvedli smo analizo načina napake (DFMEA/PFMEA) za vsako napako, od zasnove in razvoja izdelka, proizvodnje, nadzora kakovosti surovin, pregleda izdelka, pakiranja. Nadzorujte kakovost celotnega procesa, kot je dostava, da se izognete morebitnim tveganjem.
Poleg tega ima naš dizajn izdelkov svoje značilnosti, je zelo občutljiv, ocena strank pa je precej visoka.
12. Ali je vaš izdelek zasebni model? Ali obstaja nevarnost kršitve?
To je naš zasebni model in prijavili smo patente za videz izdelka in izume, povezane z algoritmi programske opreme.
Naše podjetje ima osebo, ki je odgovorna za zaščito izdelkov intelektualne lastnine. Naredili smo popolno analizo pravic intelektualne lastnine za naše izdelke in hkrati izdelali načrt za ustrezno zaščito intelektualne lastnine naših izdelkov in tehnologij.
