Medicinski visoko zmogljiv monitor SPO2 modul s frekvenco dihanja RR
Lastnosti izdelka
| VRSTA | Plošča SPO2 za medicinski visokozmogljivi monitor |
| Kategorija | Plošča SPO2\ Modul za kisik v krvi\ Modul SPO2 |
| serija | narigmed® NOMZ -GH |
| Parameter prikaza | SPO2\PR\PI\RR |
| Merilno območje SpO2 | 35 %~100 % |
| Natančnost merjenja SpO2 | ±2 %（70 %~100 %） |
| Razmerje ločljivosti SpO2 | 1% |
| PR merilno območje | 25~250 utripov na minuto |
| Natančnost merjenja PR | Večja od ±2bpm in ±2% |
| Razmerje ločljivosti PR | 1 utrip na minuto |
| Zmogljivost proti gibanju | SpO2±3% PR ±4 utripov na minuto |
| Nizka učinkovitost perfuzije | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Lahko je tako nizek kot PI=0,025 % z Narigmedovo sondo |
| razpon indeksa perfuzije | 0%~20% |
| Razmerje ločljivosti PI | 0,01 % |
| Stopnja dihanja | 4rpm~70rpm |
| Razmerje ločljivosti RR | 1 vrt./min |
| Plethyamo Graphy | Palični diagram\Pulzni val |
| Tipična poraba energije | <15 mA |
| Zaznavanje izklopa sonde\Zaznavanje napake sonde | DA |
| Napajanje | 5V DC |
| Izhodni čas vrednosti | 4S |
| Način komunikacije | TTL serijska komunikacija |
| Komunikacijski protokol | prilagodljiv |
| Velikost | 51 mm * 35 mm * 6,3 mm |
| Metode ožičenja | Vrsta vtičnice |
| Aplikacija | Lahko se uporablja v monitorju |
| Delovna temperatura | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (vlažnost) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
| okolje za shranjevanje | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (vlažnost) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
Naslednje funkcije
1. Merjenje pulzne saturacije s kisikom v realnem času (SpO2)
2. Izmerite srčni utrip (PR) v realnem času
3. Merjenje perfuzijskega indeksa (PI) v realnem času
4. Izmerite frekvenco dihanja (RR) v realnem času
5. Sposobnost odpornosti proti motnjam gibanja in šibkemu merjenju perfuzije. pri naključnem ali rednem gibanju pri 0–4Hz, 0–3 cm je natančnost pulzne oksimetrije (SpO2) ±3 %, natančnost merjenja srčnega utripa pa ±4 utripov na minuto. Ko je nizek perfuzijski indeks večji ali enak 0,025 %, je natančnost pulzne oksimetrije (SpO2) ±2 %, natančnost merjenja frekvence srčnega utripa pa ±2 utripa na minuto.
Kratek opis
Ne glede na merjenje delov šibke perfuzije lahko sistem zagotovi tudi visoko natančno analizo podatkov ter lahko hitro in natančno ustvari vrednosti. Glavne prednosti tega sistema vključujejo: visoko natančno merjenje fizioloških parametrov, večnamensko spremljanje fizioloških parametrov, vizualizacijo podatkov, stabilnost ter varnost in zanesljivost. Natančneje, sistem uporablja lastniške programske algoritme in lastniške sonde za natančno merjenje fizioloških parametrov, kot sta telesna temperatura in frekvenca dihanja živali, ter zagotavlja visoko natančno analizo podatkov. Sistem uporablja neinvazivno, nebolečo metodo merjenja, ki živali ne škoduje in ima funkcije za preprečevanje izgube podatkov in zaščito zasebnosti. Če povzamemo, Narigmedova tehnologija ima široke možnosti uporabe in tržno vrednost ter lahko zagotovi zanesljivo podatkovno podporo za preučevanje fizioloških značilnosti živali in medicinske diagnoze.
1.Ali ste tovarna?
Smo izvorna tovarna prstnega pulznega oksimetra. Imamo lastno potrdilo o registraciji medicinskega izdelka, certifikat sistema kakovosti proizvodnje, patent izuma itd.
Imamo več kot deset let tehničnega in kliničnega kopičenja monitorjev za intenzivno nego. Naši izdelki se pogosto uporabljajo na oddelkih za intenzivno nego, NICU, OR, ER itd.
Smo izvorna tovarna, ki združuje raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo. Ne le to, v industriji oksimetrov smo vir številnih virov. Module za kisik v krvi smo dobavili številnim znanim proizvajalcem blagovnih znamk oksimetrov.
(Zaprosili smo za več patentov za izume in patente za videz izdelkov, povezanih z algoritmi programske opreme.)
Poleg tega imamo celoten sistem upravljanja ISO:13485 in strankam lahko pomagamo pri registraciji povezanih izdelkov.
2. Ali je vaša raven kisika v krvi pravilna?
Seveda pa je natančnost osnovna zahteva, ki jo moramo izpolnjevati za zdravniško spričevalo. Ne le izpolnjujemo osnovne zahteve, ampak upoštevamo celo natančnost v številnih posebnih scenarijih. Na primer motnje gibanja, šibka periferna cirkulacija, različno debeli prsti, prsti različnih barv kože itd.
Naše preverjanje točnosti ima več kot 200 nizov primerjalnih podatkov, ki pokrivajo razpon od 70 % do 100 %, ki jih primerjamo z rezultati analize krvnih plinov človeške arterijske krvi.
Preverjanje natančnosti v stanju vadbe je uporaba orodja za vadbo za vadbo z določeno frekvenco in amplitudo tapkanja, trenja, naključnega gibanja itd. in primerjava rezultatov testa oksimetra v stanju vadbe z rezultati krvnega plina analizatorja za validacijo arterijske krvi bi bilo pri nekaterih bolnikih, kot so bolniki s Parkinsonovo boleznijo, koristno za merjenje uporabe. Takšne teste proti vadbi trenutno izvajajo le tri ameriška podjetja v industriji, masimo, nellcor, Philips, in samo naša družina je opravila to preverjanje z oksimetri s prstnimi sponkami.
3. Zakaj kisik v krvi niha navzgor in navzdol?
Dokler kisik v krvi niha med 96 % in 100 %, je v mejah normale. Na splošno bo vrednost kisika v krvi razmeroma stabilna pri enakomernem dihanju v mirnem stanju. Nihanja ene ali dveh vrednosti v majhnem območju so normalna.
Če pa ima človeška roka gibanje ali druge motnje in spremembe v dihanju, bo to povzročilo velika nihanja kisika v krvi. Zato uporabnikom priporočamo, da so pri merjenju kisika v krvi tiho.
4. 4S hitra izhodna vrednost, ali je to prava vrednost?
V našem algoritmu za kisik v krvi ni nastavitev, kot sta "ustvarjena vrednost" in "fiksna vrednost". Vse prikazane vrednosti temeljijo na zbiranju in analizi modela telesa. Hitri izhod vrednosti 4S temelji na hitri identifikaciji in obdelavi impulznih signalov, zajetih v 4S. To zahteva veliko zbiranja kliničnih podatkov in analize algoritmov za doseganje natančne identifikacije.
Vendar pa je predpostavka za hiter izpis vrednosti 4S ta, da uporabnik miruje. Če pride do gibanja, ko je telefon vklopljen, bo algoritem določil zanesljivost podatkov na podlagi zbrane oblike valov in selektivno podaljšal čas merjenja.
5. Ali podpira OEM in prilagajanje?
Podpiramo lahko OEM in prilagajanje.
Ker pa sitotisk logotipa zahteva ločen zaslon za sitotisk ter ločeno upravljanje materiala in bomov, bo to povzročilo povečanje naših stroškov izdelka in stroškov upravljanja, zato bomo imeli zahtevo glede minimalne količine naročila. MOQ: 1K.
Logotipi, ki jih lahko zagotovimo, so lahko prikazani na embalaži izdelkov, priročnikih in logotipih leč.
6. Ali je možen izvoz?
Trenutno imamo angleške različice embalaže, priročnikov in vmesnikov izdelkov. Pridobil je tudi zdravniški certifikat Evropske unije CE (MDR) in FDA, ki lahko podpira globalno prodajo.
Hkrati imamo tudi FSC certifikat o prosti prodaji (Kitajska in EU)
Vendar pa je za nekatere posebne države treba razumeti lokalne zahteve za dostop, nekatere države pa potrebujejo tudi ločeno dovoljenje.
V katero državo izvažate? Naj potrdim s podjetjem, ali ima ta država posebne regulativne zahteve.
7. Ali je mogoče podpreti registracijo v državi XX?
Nekatere države zahtevajo dodatno registracijo agentov. Če želi zastopnik registrirati naše izdelke v tej državi, ga lahko prosite, da potrdi, katere informacije od nas potrebuje. Podpiramo lahko zagotavljanje naslednjih informacij:
Potrdilo o avtorizaciji 510K
CE (MDR) avtorizacijski certifikat
Certifikat o kvalifikaciji ISO13485
Informacije o izdelku
Glede na situacijo se lahko opcijsko zagotovijo naslednji materiali (potrebno odobritev vodje prodaje):
Splošno varnostno inšpekcijsko poročilo za medicinske pripomočke
Poročilo o preskusu elektromagnetne združljivosti
Poročilo o preskusu biokompatibilnosti
Klinično poročilo o izdelku
8. Ali imate potrdilo o zdravstveni kvalifikaciji?
Izvedli smo registracijo in certificiranje domačih medicinskih pripomočkov, certifikat FDA 510K, certifikat CE (MDR) in certifikat ISO13485.
Med njimi smo pridobili certifikat CE (CE0123) od TUV Süd (SUD), in je bil certificiran v skladu z novimi predpisi MDR. Trenutno smo prvi domači proizvajalec oksimetrov s prstnimi sponkami.
Kar zadeva sistem kakovosti proizvodnje, imamo certifikat ISO13485 in dovoljenje za domačo proizvodnjo.
Poleg tega imamo certifikat o prosti prodaji (FSC)
9. Ali je mogoče biti ekskluzivni zastopnik v regiji?
Ekskluzivno zastopstvo je lahko podprto, vendar vam moramo zagotoviti ekskluzivne zastopniške pravice, potem ko pri podjetju zaprosite za odobritev na podlagi statusa poslovanja vašega podjetja in pričakovanega obsega prodaje.
Običajno gre za določeno državo, kjer imajo nekateri veliki agenti velik lokalni vpliv in tržni delež, in so pripravljeni promovirati naše izdelke, da lahko sodelujejo.
10. Ali so vaši izdelki novi? Kako dolgo se že prodaja?
Naši izdelki so novi in na trgu že nekaj mesecev. Izključno so oblikovani in pozicionirani kot vrhunski izdelki. Trenutno imamo majhno število strank za OEM prodajo. Zaradi potrdila o registraciji ni uradno vstopil na trg FDA in CE. V Severni Ameriki in Evropski uniji bo naprodaj po pridobitvi potrdila o registraciji novembra.
11. Ali so se vaši izdelki že kdaj prodajali? Kakšna je ocena?
Čeprav so naši izdelki novi izdelki, jih je bilo do zdaj poslanih na desettisoče, kakovost izdelkov pa je stabilna. Oksimetre izdelujemo že več kot deset let in se zavedamo morebitnih težav s povratnimi informacijami strank. Izvedli smo analizo načina napake (DFMEA/PFMEA) za vsako napako, od zasnove in razvoja izdelka, proizvodnje, nadzora kakovosti surovin, pregleda izdelka, pakiranja. Nadzorujte kakovost celotnega procesa, kot je dostava, da se izognete morebitnim tveganjem.
Poleg tega ima naš dizajn izdelkov svoje značilnosti, je zelo občutljiv, ocena strank pa je precej visoka.
12. Ali je vaš izdelek zasebni model? Ali obstaja nevarnost kršitve?
To je naš zasebni model in prijavili smo patente za videz izdelka in izume, povezane z algoritmi programske opreme.
Naše podjetje ima osebo, ki je odgovorna za zaščito izdelkov intelektualne lastnine. Naredili smo popolno analizo pravic intelektualne lastnine za naše izdelke in hkrati izdelali načrt za ustrezno zaščito intelektualne lastnine naših izdelkov in tehnologij.
