NOPF-03 Notranji modularni oksimeter DB9 Vrsta sponke za prst
Video o izdelku
Kratek opis
Notranji modularni oksimeter NOPF-03 DB9 Finger Clip Type je visoko zmogljiv senzor za večkratno uporabo, zasnovan za natančno spremljanje nasičenosti s kisikom. Izdelan iz mehkega, hipoalergenega silikona, zagotavlja udobje pacienta in zagotavlja zanesljive odčitke v različnih kliničnih okoljih. Priključek Lemo zagotavlja varno in učinkovito povezljivost z združljivimi napravami, zaradi česar je primeren za stalno ali naključno spremljanje. Ta vsestranski senzor podpira uporabo v različnih okoljih, vključno z visoko nadmorsko višino, na prostem, bolnišnicami, domovi, športnimi in zimskimi razmerami. Brezhibno se integrira z opremo, kot so ventilatorji, monitorji in koncentratorji kisika, kar omogoča enostavno nadgradnjo programske opreme za spremljanje kisika v krvi brez spreminjanja prvotne zasnove naprave, kar zagotavlja stroškovno učinkovite in enostavne spremembe.
Lastnosti:
- Visoka zmogljivost in možnost ponovne uporabe:Zasnovan za natančno in dosledno spremljanje SpO₂ s trpežno zgradbo za večkratno uporabo.
- Mehki hipoalergenski silikon:Zagotavlja udobno prileganje in zmanjšuje draženje kože pri bolnikih.
- Lemo konektor:Zagotavlja varno in učinkovito povezljivost z združljivimi medicinskimi napravami.
- Vsestranska uporaba:Primerno za različna okolja, vključno z velikimi nadmorskimi višinami, na prostem, bolnišnicami, domovi, športom in zimskimi razmerami.
- Popolna združljivost:Preprosto se integrira z opremo, kot so ventilatorji, monitorji in koncentratorji kisika.
- Vgrajeni modul za kisik v krvi:Omogoča natančno merjenje in spremljanje ravni kisika v krvi.
- Združljivost nadgradnje programske opreme:Omogoča funkcijo spremljanja kisika v krvi s preprostimi spremembami programske opreme brez spreminjanja zasnove naprave.
Prednosti:
- Udobje pacienta:Mehak silikonski ovoj zagotavlja udobje med dolgotrajno uporabo.
- Zanesljiva povezljivost:Lemo konektor zagotavlja varne in učinkovite povezave z medicinskimi napravami.
- Široka uporaba:Primeren za različna okolja in združljiv z več vrstami medicinske opreme.
- Stroškovno učinkovite nadgradnje:Omogoča enostavne in poceni modifikacije za dodajanje funkcije spremljanja kisika v krvi obstoječi opremi.
- Enostavnost uporabe:Enostaven za integracijo in uporabo, zaradi česar je idealen za neprekinjeno spremljanje in spremljanje na kraju samem.
Naslednje funkcije
1. Visoko natančna meritev: uporaba napredne tehnologije algoritma Narigmed za zagotavljanje točnosti merilnih rezultatov in zmanjšanje napak.
2. Visoka občutljivost: sonda je zasnovana tako, da je občutljiva in se lahko hitro odzove na spremembe v nasičenosti krvi s kisikom ter uporabniku zagotavlja podatke v realnem času.
3. Močna stabilnost: izdelek je bil podvržen strogemu nadzoru kakovosti in testiranju stabilnosti, da bi zagotovili stabilno delovanje v različnih okoljih.
4. Enostavno upravljanje: dodatki so preproste oblike in enostavni za namestitev. Brez zapletenih operacij jih je mogoče povezati z gostiteljem oksimetra.
5. Varen in zanesljiv: izdelan iz medicinskih materialov, nestrupen in neškodljiv, ne draži kože, kar zagotavlja varno uporabo.
6. Storitev prilagajanja: prilagodljiv vmesnik, prilagodljiva oblika senzorja SPO2, prilagodljiva dolžina kabla, prilagodljiva funkcija in velikost modula parametrov, lupina, logotip.
1.Ali ste tovarna?
Smo izvorna tovarna prstnega pulznega oksimetra. Imamo lastno potrdilo o registraciji medicinskega izdelka, certifikat sistema kakovosti proizvodnje, patent izuma itd.
Imamo več kot deset let tehničnega in kliničnega kopičenja monitorjev za intenzivno nego. Naši izdelki se pogosto uporabljajo na oddelkih za intenzivno nego, NICU, OR, ER itd.
Smo izvorna tovarna, ki združuje raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo. Ne le to, v industriji oksimetrov smo vir številnih virov. Module za kisik v krvi smo dobavili številnim znanim proizvajalcem blagovnih znamk oksimetrov.
(Zaprosili smo za več patentov za izume in patente za videz izdelkov, povezanih z algoritmi programske opreme.)
Poleg tega imamo celoten sistem upravljanja ISO:13485 in strankam lahko pomagamo pri registraciji povezanih izdelkov.
2. Ali je vaša raven kisika v krvi pravilna?
Seveda pa je natančnost osnovna zahteva, ki jo moramo izpolnjevati za zdravniško spričevalo. Ne le izpolnjujemo osnovne zahteve, ampak upoštevamo celo natančnost v številnih posebnih scenarijih. Na primer motnje gibanja, šibka periferna cirkulacija, različno debeli prsti, prsti različnih barv kože itd.
Naše preverjanje točnosti ima več kot 200 nizov primerjalnih podatkov, ki pokrivajo razpon od 70 % do 100 %, ki jih primerjamo z rezultati analize krvnih plinov človeške arterijske krvi.
Preverjanje natančnosti v stanju vadbe je uporaba orodja za vadbo za vadbo z določeno frekvenco in amplitudo tapkanja, trenja, naključnega gibanja itd. in primerjava rezultatov testa oksimetra v stanju vadbe z rezultati krvnega plina analizatorja za validacijo arterijske krvi bi bilo pri nekaterih bolnikih, kot so bolniki s Parkinsonovo boleznijo, koristno za merjenje uporabe. Takšne teste proti vadbi trenutno izvajajo le tri ameriška podjetja v industriji, masimo, nellcor, Philips, in samo naša družina je opravila to preverjanje z oksimetri s prstnimi sponkami.
3. Zakaj kisik v krvi niha navzgor in navzdol?
Dokler kisik v krvi niha med 96 % in 100 %, je v mejah normale. Na splošno bo vrednost kisika v krvi razmeroma stabilna pri enakomernem dihanju v mirnem stanju. Nihanja ene ali dveh vrednosti v majhnem območju so normalna.
Če pa ima človeška roka gibanje ali druge motnje in spremembe v dihanju, bo to povzročilo velika nihanja kisika v krvi. Zato uporabnikom priporočamo, da so pri merjenju kisika v krvi tiho.
4. 4S hitra izhodna vrednost, ali je to prava vrednost?
V našem algoritmu za kisik v krvi ni nastavitev, kot sta "ustvarjena vrednost" in "fiksna vrednost". Vse prikazane vrednosti temeljijo na zbiranju in analizi modela telesa. Hitri izhod vrednosti 4S temelji na hitri identifikaciji in obdelavi impulznih signalov, zajetih v 4S. To zahteva veliko zbiranja kliničnih podatkov in analize algoritmov za doseganje natančne identifikacije.
Vendar pa je predpostavka za hiter izpis vrednosti 4S ta, da uporabnik miruje. Če pride do gibanja, ko je telefon vklopljen, bo algoritem določil zanesljivost podatkov na podlagi zbrane oblike valov in selektivno podaljšal čas merjenja.
5. Ali podpira OEM in prilagajanje?
Podpiramo lahko OEM in prilagajanje.
Ker pa sitotisk logotipa zahteva ločen zaslon za sitotisk ter ločeno upravljanje materiala in bomov, bo to povzročilo povečanje naših stroškov izdelka in stroškov upravljanja, zato bomo imeli zahtevo glede minimalne količine naročila. MOQ: 1K.
Logotipi, ki jih lahko zagotovimo, so lahko prikazani na embalaži izdelkov, priročnikih in logotipih leč.
6. Ali je možen izvoz?
Trenutno imamo angleške različice embalaže, priročnikov in vmesnikov izdelkov. Pridobil je tudi zdravniški certifikat Evropske unije CE (MDR) in FDA, ki lahko podpira globalno prodajo.
Hkrati imamo tudi FSC certifikat o prosti prodaji (Kitajska in EU)
Vendar pa je za nekatere posebne države treba razumeti lokalne zahteve za dostop, nekatere države pa potrebujejo tudi ločeno dovoljenje.
V katero državo izvažate? Naj potrdim s podjetjem, ali ima ta država posebne regulativne zahteve.
7. Ali je mogoče podpreti registracijo v državi XX?
Nekatere države zahtevajo dodatno registracijo agentov. Če želi zastopnik registrirati naše izdelke v tej državi, ga lahko prosite, da potrdi, katere informacije od nas potrebuje. Podpiramo lahko zagotavljanje naslednjih informacij:
Potrdilo o avtorizaciji 510K
CE (MDR) avtorizacijski certifikat
Certifikat o kvalifikaciji ISO13485
Informacije o izdelku
Glede na situacijo se lahko opcijsko zagotovijo naslednji materiali (potrebno odobritev vodje prodaje):
Splošno varnostno inšpekcijsko poročilo za medicinske pripomočke
Poročilo o preskusu elektromagnetne združljivosti
Poročilo o preskusu biokompatibilnosti
Klinično poročilo o izdelku
8. Ali imate potrdilo o zdravstveni kvalifikaciji?
Izvedli smo registracijo in certificiranje domačih medicinskih pripomočkov, certifikat FDA 510K, certifikat CE (MDR) in certifikat ISO13485.
Med njimi smo pridobili certifikat CE (CE0123) od TUV Süd (SUD), in je bil certificiran v skladu z novimi predpisi MDR. Trenutno smo prvi domači proizvajalec oksimetrov s prstnimi sponkami.
Kar zadeva sistem kakovosti proizvodnje, imamo certifikat ISO13485 in dovoljenje za domačo proizvodnjo.
Poleg tega imamo certifikat o prosti prodaji (FSC)
9. Ali je mogoče biti ekskluzivni zastopnik v regiji?
Ekskluzivno zastopstvo je lahko podprto, vendar vam moramo zagotoviti ekskluzivne zastopniške pravice, potem ko pri podjetju zaprosite za odobritev na podlagi statusa poslovanja vašega podjetja in pričakovanega obsega prodaje.
Običajno gre za določeno državo, kjer imajo nekateri veliki agenti velik lokalni vpliv in tržni delež, in so pripravljeni promovirati naše izdelke, da lahko sodelujejo.
10. Ali so vaši izdelki novi? Kako dolgo se že prodaja?
Naši izdelki so novi in na trgu že nekaj mesecev. Izključno so oblikovani in pozicionirani kot vrhunski izdelki. Trenutno imamo majhno število strank za OEM prodajo. Zaradi potrdila o registraciji ni uradno vstopil na trg FDA in CE. V Severni Ameriki in Evropski uniji bo naprodaj po pridobitvi potrdila o registraciji novembra.
11. Ali so se vaši izdelki že kdaj prodajali? Kakšna je ocena?
Čeprav so naši izdelki novi izdelki, jih je bilo do zdaj poslanih na desettisoče, kakovost izdelkov pa je stabilna. Oksimetre izdelujemo že več kot deset let in se zavedamo morebitnih težav s povratnimi informacijami strank. Izvedli smo analizo načina napake (DFMEA/PFMEA) za vsako napako, od zasnove in razvoja izdelka, proizvodnje, nadzora kakovosti surovin, pregleda izdelka, pakiranja. Nadzorujte kakovost celotnega procesa, kot je dostava, da se izognete morebitnim tveganjem.
Poleg tega ima naš dizajn izdelkov svoje značilnosti, je zelo občutljiv, ocena strank pa je precej visoka.
12. Ali je vaš izdelek zasebni model? Ali obstaja nevarnost kršitve?
To je naš zasebni model in prijavili smo patente za videz izdelka in izume, povezane z algoritmi programske opreme.
Naše podjetje ima osebo, ki je odgovorna za zaščito izdelkov intelektualne lastnine. Naredili smo popolno analizo pravic intelektualne lastnine za naše izdelke in hkrati izdelali načrt za ustrezno zaščito intelektualne lastnine naših izdelkov in tehnologij.
